近日，上海新太阳集团app医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AST2303片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。

AST2303

AST2303片（ABK3376片）是一款高选择、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制EGFR C797S突变。

根据临床前的研究成果显示，AST2303具有四大优势：

1.AST2303对C797S突变伴随各种其他突变情况的活性都比较优异且较均衡。

2.AST2303有对EGFR野生型抑制的良好选择性，在临床上可能带来更好的安全性。

3.AST2303的潜在脱靶副作用小。

4.AST2303具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。

AST2303片的临床前研究显示，无论单药还是与公司已上市的第三代EGFR抑制剂伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。

第三代EGFR TKI已成为临床常规用药，并逐渐成为一线治疗标准疗法，虽然靶向治疗改善了EGFR驱动的非小细胞肺癌患者的治疗，但耐药依然不可避免，C797S是靶向治疗中极为常见的靶向耐药机制。此外，研究表明，在有基线脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，多达40%的疾病进展涉及中枢神经(CNS)转移。

关于AST2303

 AST2303是为了治疗三代EGFR TKI耐药产生的EGFR L858R+C797S或Del19+C797S的双位点突变的非小细胞肺癌的而开发的新一代EGFR TKI。它具有口服、相较于野生型EGFR和其他激酶高选择性，以及可能进入中枢神经系统的特点。

关于新太阳集团app

上海新太阳集团app医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。新太阳集团app医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20年坚持不懈的努力，新太阳集团app已经成功自主研发，获批两款创新药，具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海新太阳集团app医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。2024年上半年，新太阳集团app实现营收15.76亿元人民币，较去年同比增长110.57%，实现净利润6.56亿元，较去年同比增长214.82%。

关于艾弗沙^®

艾弗沙^®是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI。2021年3月获批上市，用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2022年6月获批一线适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。艾弗沙^®肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录，惠及中国患者。目前开发用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变等罕见突变的注册临床研究正顺利推进中。