在240mg QD剂量组，BICR评估的ORR为81.8%，BICR确认的ORR（cORR）为63.6%；在伴随中枢神经系统转移灶的患者中，cORR为46.2%。

90.9%（n=20/22）的已确认缓解的患者仍处于研究中，在数据分析时尚未达到中位缓解持续时间（DoR）。

当地时间2024年9月9日，美国加利福尼亚州圣地亚哥，上海新太阳集团app医药科技股份有限公司（以下简称“新太阳集团app”，股票代码：688578）在IASCLC2024世界肺癌大会（WCLC）的主席研讨会（Presidential Symposium Presentation）上公布了伏美替尼单药一线治疗EGFR PACC突变型非小细胞肺癌患者的全球Ib期概念验证随机研究（FURTHER）数据。

主席研讨会演讲总结

目前的治疗标准已改善了EGFR敏感突变的预后，但对EGFR罕见突变类型（包括PACC和Exon20ins）的效果较差，这两种突变分别占EGFR突变NSCLC的约12%和9%。伏美替尼是一种口服、每日一次、强透脑的三代EGFR-TKI，对EGFR突变具有广泛活性，在1b 期FURTHER试验中，评估了其对一线治疗EGFR PACC突变NSCLC的中期临床概念验证数据，临床疗效和安全性结果包括：

此为首个三代EGFR-TKI针对EGFR PACC突变NSCLC患者的全球多中心随机临床研究。

至2024年6月20日，观察到患者全身和中枢神经系统 (CNS) 的显著缓解： 

 ◾由盲态独立阅片中心（BICR）评估的240mg QD和160mg QD剂量组的最佳客观缓解率（ORR）为81.8%和47.8%。 

◾由盲态独立阅片中心（BICR）评估的240mg QD和160mg QD剂量组的确认ORR（cORR）分别为63.6%和34.8%。其中两个剂量组各有一例未确认的部分缓解（PR）患者有待确认。 

◾中位缓解持续时间尚未达到；90.9%（n=20/22）已确认缓解的患者仍在研究中。 

◾在基线脑转移的一线患者中，由BICR修订版实体瘤缓解评价标准（RECIST）1.1确定的CNS ORR为46.2%（n=6/13）。

总体耐受良好，与伏美替尼之前的数据保持一致：  

◾最常见的治疗相关不良事件(TRAE) 是腹泻、皮疹、皮肤干燥、口腔炎和肝酶升高。 

◾未观察到因TRAE而停止治疗的情况。

在一线转移性患者的治疗中，伏美替尼对EGFR PACC突变的NSCLC患者表现出剂量相关的活性，包括与其高脑渗透性一致的CNS抗肿瘤活性。

关于新太阳集团app

上海新太阳集团app医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。新太阳集团app医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20年坚持不懈的努力，新太阳集团app已经成功自主研发，获批两款创新药，具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海新太阳集团app医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

关于EGFR PACC突变

EGFR PACC突变概念由MD Anderson癌症研究中心于2021年在Nature杂志发表的名为“Structure-based classification predicts drug response in EGFR-mutant NSCLC”文章中首次提出，研究者根据药物敏感性和结构变化，将EGFR突变分为经典突变、T790M突变、Exon20ins突变及PACC突变。EGFR PACC突变发生在18-21号外显子，包括G719X、L747X、S768I、L792X和T854I，约占EGFR突变的12%，全球每年新增EGFR PACC突变NSCLC患者超8万人，目前针对这类突变无有效治疗药物获批。

关于伏美替尼

伏美替尼是一种口服、高脑渗透性、具有广泛突变活性的选择性表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，可对抗经典和罕见EGFR突变，包括PACC和Exon20ins。2021年3月，伏美替尼在中国获批用于一线治疗 EGFR 19号外显子缺失或L858R突变的晚期NSCLC，以及用于治疗EGFR T790M突变的经治的局部晚期或转移性NSCLC患者。

伏美替尼已经获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 突破性治疗认定，用于治疗EGFR Exon20ins突变的未经治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。同时，伏美替尼也被FDA授予了孤儿药资格，用于治疗EGFR突变或人类表皮生长因子受体2（HER2）突变或HER4突变的NSCLC。

目前，伏美替尼正在进行一项针对EGFR Exon20ins突变的一线NSCLC患者的全球3期临床试验（FURVENT研究，NCT05607550）和一项全球1b期临床试验，其中包括一个评估伏美替尼对EGFR PACC突变患者疗效的队列（FURTHER研究，NCT05364073），针对NSCLC EGFR敏感突变的辅助治疗临床研究也在顺利进行。此外，伏美替尼进行了多项联药治疗研究，包括与SHP2抑制剂、口服PD-L1抑制剂等。