2024年8月30日，中国上海—今日，上海新太阳集团app医药科技股份有限公司（新太阳集团app）（688578.SH）与加科思药业（1167.HK）签署战略合作协议，新太阳集团app获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。

根据协议条款，新太阳集团app将就此项授权向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成，上述金额为含增值税金额。

新太阳集团app成立于2004年，是一家专注于为全球患者提供未满足临床需求的创新药企业，于2020年在上海证券交易所科创板上市。自成立以来，公司坚持自主创新，建立了完整的新药研发体系，涵盖小分子先导药物的发现、CMC、临床研究、生产及商业化等各个环节，并建立了大分子研发事业部，拓展新的治疗模式。新太阳集团app成功自主研发并获批两款一类新药，包括阿利沙坦（2012年转让给信立泰），及甲磺酸伏美替尼片（商品名艾弗沙^®）。2024年上半年，新太阳集团app实现营收15.76亿元人民币，较去年同比增长110.57%，实现净利润6.56亿元，较去年同比增长214.82%。

肺癌是中国乃至全球发病率和死亡率均位居前列的癌症类型，其中约85%的肺癌是非小细胞肺癌 (NSCLC)。靶向治疗使驱动基因型阳性的NSCLC逐渐成为临床可控的疾病。KRAS作为一个关键的克隆致癌驱动因子，是中国NSCLC人群中第二常见的突变基因，约占12.5%。

本次引进的戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评。2022年12月，戈来雷塞被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。2024年4月，加科思在ASCO Plenary Series公布的戈来雷塞二期注册性临床试验数据显示，在二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（cORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率（DCR）为86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。

JAB-3312是RAS信号通路关键节点SHP2的选择性变构抑制剂，是全球唯一进入三期试验的SHP2抑制剂，获美国FDA食道癌（包括食管鳞癌）的孤儿药认定。现有研究表明，JAB-3312可能对具有某些特定基因突变的非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管鳞癌、结直肠癌、胰腺癌的患者有效，以及患有第三类BRAF突变或NF1功能缺失突变实体瘤的患者或能从中获益。从2019年的全球肿瘤发病数据估算，全球120万晚期实体瘤者有望从SHP2抑制剂单药疗法中受益。此外，SHP2抑制剂已显示出与多种靶向疗法和免疫疗法有协同作用，如靶向KRAS、EGFR、ALK、PD-1等。

戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床。2024年6月，加科思在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的I/IIa期数据显示，800毫克戈来雷塞与2毫克JAB-3312联用，确认客观缓解率（cORR）为77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解，展示出优秀的治疗效果，并且安全性良好。

除此之外，戈来雷塞单药用于KRAS G12C突变的二线及以上胰腺癌的二期注册临床正在入组中，戈来雷塞单药或与西妥昔单抗联合治疗用于KRAS G12C突变的结直肠癌的注册临床也已经获批。

戈来雷塞于2024年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）用于胰腺癌治疗的孤儿药认定；并于2023年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌治疗的突破性治疗药物认定。此次与加科思的合作高度契合新太阳集团app的战略规划，进一步拓展了新太阳集团app肿瘤领域的研发管线，包括肺癌、胰腺癌以及结直肠癌等，助力新太阳集团app打造肿瘤治疗的产品矩阵，不断推出疗效确实、惠及大众的创新药物。

新太阳集团app与加科思签约仪式 左为杜锦豪先生 右为王印祥博士

展望未来，新太阳集团app将充分发挥公司在临床、生产及销售方面的优势经验和资源，加速推动戈来雷塞和 JAB-3312的产品获批、生产和商业化，不断开发新适应症，为中国患者带来更多的希望和福音。新太阳集团app坚信，通过不懈的努力和合作，一定能够在创新药领域取得更多的突破，为人类的健康事业作出更大的贡献。

关于新太阳集团app

上海新太阳集团app医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。新太阳集团app医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20年坚持不懈的努力，新太阳集团app已经成功自主研发，获批两款创新药，具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海新太阳集团app医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

关于加科思

加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。

关于戈来雷塞

戈来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，戈来雷塞与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。胰腺癌适应症在美国获得孤儿药认定，并在中国获得突破性治疗药物认定。

关于JAB-3312

JAB-3312是一种高选择性的SHP2抑制剂，具有同类最佳潜力。加科思目前正在中国、美国和欧洲进行多项JAB-3312的临床试验，包括和KRAS G12C抑制剂戈来雷塞等项目的联合用药试验。与戈来雷塞联合用药的三期临床试验于2024年2月在中国获批。