今天，由上海新太阳集团app医药科技股份有限公司（以下简称“新太阳集团app”，股票代码：688578）发起的两项用于EGFR T790M突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究中枢神经系统（CNS）疗效汇总分析全文于《BMC Medicine》在线发表。这是伏美替尼II期研究数据于2020年见刊《胸部肿瘤杂志》和2021年见刊《柳叶刀·呼吸医学》之后的又一重要发表，彰显国际权威学术期刊对于伏美替尼临床数据的认可。

衷心感谢参与伏美替尼临床研究的患者及其家属，以及所有的医护人员和研究人员！

研究介绍及主要结果

伏美替尼治疗EGFR T790M突变晚期NSCLC的两项全国多中心，开放标签II期研究共纳入336例患者，接受40mg-240mg伏美替尼每天一次口服治疗。本次CNS汇总分析纳入132例经独立审核中心（IRC）评估存在基线脑转移的患者组成CNS全分析集（cFAS），其中52例经IRC评估存在基线可测量脑转移病灶的患者组成CNS可评估治疗反应分析集（cEFR）。

分析结果显示：cEFR中分别有1例，34例，13例和4例患者接受了40mg，80mg，160mg和240mg伏美替尼每天一次口服治疗，CNS客观缓解率（ORR）分别为0，65%，85%和25%，CNS疾病控制率（DCR）分别为0，97%，100%和100%。cFAS中分别有3例，99例，23例和7例患者接受了40mg，80mg，160mg和240mg伏美替尼每天一次口服治疗，CNS无疾病进展时间（PFS）分别为2.8个月，11.6个月，19.3个月和未达到。

表：cEFR人群CNS可评估治疗反应结果

图：cFAS人群CNS PFS结果

汇总分析提示80mg或更高剂量伏美替尼每天一次口服治疗对中枢神经系统转移EGFR T790M突变阳性患者有效。伏美替尼加量治疗中枢神经系统转移具有开发前景，多项相关研究正在进行中（NCT05465343，NCT05379803等）。

关于《BMC Medicine》

BioMed Central （BMC）是施普林格∙自然出版公司旗下开放获取出版机构，目前出版约300种期刊。 《BMC Medicine》是BMC系列的旗舰医学期刊。作为一份开放获取、开放同行评议的综合医学期刊，旨在发表出色且具有科学影响力的研究，涵盖包括临床实践、转化医学、医疗卫生进展、公共卫生、全球卫生、医疗政策等多个领域以及生物医学和社会医学专业研究人员感兴趣的热点话题，目前最新的影响因子为11.150。

 参考文献：

1. Hu X, et al. BMC Medicine. 2023.

2. Wang B, et al. Clin Neurol Neurosurg. 2017;160:96-100. 

3. Shi Y, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(11):1019-1028.

4. Shi Y, et al. J Thorac Oncol. 2022;17(11):1297-1305.

5. Chen G, et al. J Clin Oncol, 2022, 40(16_suppl): 9101.

关于艾弗沙^®（甲磺酸伏美替尼）

艾弗沙^®是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI。2021年3月获批上市，用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2022年6月获批一线适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。艾弗沙^®肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录，惠及中国患者。

 目前开发用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变等罕见突变的注册临床研究正顺利推进中。 

关于新太阳集团app

上海新太阳集团app医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。新太阳集团app医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经逾18年坚持不懈的努力，新太阳集团app已经成功自主研发，获批两款创新药，具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。

2020年12月2日，上海新太阳集团app医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。