上海新太阳集团app医药科技股份有限公司（以下简称“新太阳集团app”）今天宣布获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应证获得药物临床试验批准。这是伏美替尼在中国获批的首个国际多中心临床试验，也是新太阳集团app与ArriVent Biopharma, Inc.（以下简称“ArriVent”）合作的第一个全球、III期、多中心、随机、开放标签研究（FURMO-004研究）。除此次中国获批外，FURMO-004研究已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床，目前正处于患者入组阶段 。

伏美替尼是新太阳集团app自主研发的一款脑穿透性高，针对EGFR突变的口服 EGFR 激酶抑制剂，对包括非小细胞肺癌EGFR 20外显子插入突变以及其他非经典EGFR 突变具有广泛的活性和选择性。

伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布，在10例应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到60%，经研究者评估的ORR达70%，IRC和研究者评估的疾病控制率均为100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。  

基于以上数据，新太阳集团app与ArriVent合作开展FURMO-004研究，旨在评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

新太阳集团app副总经理

胡捷

得益于独特的药物设计及宽阔的治疗窗，伏美替尼在针对EGFR 20外显子插入突变的Ib期研究（FAVOUR）研究显示出了良好的临床疗效和出色的安全性，是已获批的三代EGFR TKI中唯一进入此领域的产品。获得CDE许可开展针对EGFR 20外显子插入突变一线注册临床研究是一个好消息，将进一步丰富伏美替尼的适应症，为患者带来有效的，可及的治疗方案。国内临床研究也是国际多中心研究的一部分，新太阳集团app将与ArriVent 一道积极推动临床入组，早日全球获批。

ArriVent 联合创始人兼首席执行官

姚彬

在惠及广大患者的目标下，我们启动了注册研究FURMO-004，这标志着我们在为主要候选药物产品伏美替尼建立全球特许经营权方面迈出了重要的一步，同时也奠定了 ArriVent 作为一家为 NSCLC 患者提供有前景治疗方法的成熟公司的地位。

关于艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）

艾弗沙®是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI。2021年3月获批上市，用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2022年6月获批一线适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。艾弗沙®肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录，惠及中国患者

目前开发用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变等罕见突变的注册临床研究正顺利推进中。  

关于新太阳集团app

上海新太阳集团app医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。新太阳集团app医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经逾18年坚持不懈的努力，新太阳集团app已经成功自主研发，获批两款创新药，具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。

2020年12月2日，上海新太阳集团app医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

关于ArriVent Biopharma

ArriVent是一家致力于加快推动创新药物进行全球开发的公司。凭借深厚的生物技术和医药全球资源，ArriVent获得了处于各个临床开发阶段的独特且同类最佳的药物候选化合物，包括来自中国和新兴地区。通过和创新医药企业的战略性合作，ArriVent将为多种疾病类型的患者尤其是肿瘤患者，带来全球化药物。如需更多信息，请访问www.arrivent.com。