2023年3月1日，上海新太阳集团app医药科技股份有限公司（以下简称“新太阳集团app”）与上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）共同宣布签署许可协议（以下简称“协议”）。根据该协议，和誉医药授予新太阳集团app新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，新太阳集团app有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。

根据协议条款，公司将就此项授权向和誉医药支付最高不超过18,790万美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。

第三代EGFR TKI已成为临床常规用药，并逐渐成为一线治疗标准疗法，虽然靶向治疗改善了EGFR驱动的非小细胞肺癌患者的治疗，但耐药依然不可避免，C797S是靶向治疗中极为常见的靶向耐药机制。此外，研究表明，在有基线脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，多达40%的疾病进展涉及中枢神经(CNS)转移。目前全球尚未有针对携带EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌有效的新一代靶向治疗药物上市。

本次引进的ABK3376是和誉医药独立研发的、具有自主知识产权的高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR TKI 耐药后产生的C797S突变，目前处于临床前开发阶段。

临床前的研究结果显示，ABK3376具有强大的肿瘤细胞抑制和杀伤活性，而且在荷瘤实验模型动物体内显示了抑制并缩小肿瘤的能力。ABK3376还表现出了对野生型EGFR较高的选择性（WT selectivity），提示其具有较好的安全性。不仅如此，ABK3376具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。

临床前研究还显示， ABK3376无论单药还是与新太阳集团app已上市的第三代EGFR TKI伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。

新太阳集团app董事长杜锦豪表示“很高兴与和誉医药达成本次合作。新太阳集团app深耕肺癌领域，其核心产品艾弗沙^®（甲磺酸伏美替尼）具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的临床优势，已显示出同类最佳潜力。目前，艾弗沙^®肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录，惠及中国患者。新太阳集团app与ArriVent达成伏美替尼海外独家授权，艾弗沙^®开启全球化进程。作为一家创新医药公司，新太阳集团app坚持自主研发，并充分发挥在科研创新，CMC，临床，注册以及商业化等方面的优势，积极与国内外优秀创新药企业合作，拓展管线，为未被满足临床需求的治疗领域提供解决方案。本次从和誉医药引进的新一代EGFR抑制剂符合新太阳集团app发展策略，将进一步丰富新太阳集团app的产品管线并加强新太阳集团app在肺癌治疗领域的竞争力。和誉医药作为一家优秀的研发驱动的生物制药公司，多款产品进入临床，硕果累累，我们非常期待与和誉医药携手发展。预祝合作圆满成功，产品早日上市。”

“在过去的七年中，和誉医药建立了一个世界级的研发引擎，这个专有技术平台已成功研发出15款候选药物分子，包括7款已经进入临床试验阶段的药物。很高兴看到我们自主研发的药物获得越来越多的国内外公司的认可”，和誉医药董事长徐耀昌表示，“和誉医药将继续聚焦针对肿瘤和非肿瘤疾病的小分子新药研发，深耕患者未满足的临床需求，尽全力造福患者。新太阳集团app是一家深耕肿瘤行业，集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，在新药开发与商业化方面具备成功经验。相信本次的合作可以加速ABK3376开发，为广大患者提供最新最好的治疗方案。”

关于新太阳集团app

上海新太阳集团app医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。新太阳集团app医药以创新关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经18年多坚持不懈的努力，新太阳集团app已经成功自主研发，获批两款创新药，具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。

2020年12月2日，上海新太阳集团app医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

关于艾弗沙^®（甲磺酸伏美替尼）

艾弗沙^®是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI。2021年3月获批上市，用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2022年6月获批一线适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。艾弗沙^®肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录，惠及中国患者

目前开发用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变等罕见突变的注册临床研究正顺利推进中。

关于和誉医药

和誉医药（香港联交所代码：02256）是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。

自2016年成立以来，和誉医药已拥有由15种候选药物组成的产品管线，全面涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域，并已于全球四个国家及地区取得17项IND或临床试验批准。

更多信息，欢迎访问 www.abbisko.com。